歐盟GMP法規(guī)制度簡(jiǎn)介（一）       
                                                   歐盟藥事管理法規(guī)概況  
                                   
                                       文章出處：ZKCJ 中科創(chuàng)潔　整理日期：2011-5-7 8:21:08

生意社5月6日訊　歐盟是一個(gè)集政治實(shí)體和經(jīng)濟(jì)實(shí)體于一身、在世界上具有重要影響的區(qū)域一體化組織。歐盟的各種立法共有8萬(wàn)頁(yè)之多，GMP車(chē)間  FFU 規(guī)范只是滄海一粟，它是歐盟成員國(guó)所有制藥企業(yè)必須遵循的法定規(guī)范，但各個(gè)成員國(guó)也可以根據(jù)本國(guó)具體情況，制定標(biāo)準(zhǔn)高于歐盟GMP的規(guī)范。
 
歐盟藥事管理法規(guī)?概況
 
歐盟（EU）自1965年以來(lái)，為實(shí)現(xiàn)保護(hù)公眾健康、建立藥品自由流通的統(tǒng)一大市場(chǎng)這兩個(gè)目標(biāo) GMP車(chē)間 FFU ，制定、頒布并實(shí)施了一系列藥事管理法規(guī)及指導(dǎo)性文件。根據(jù)這些法規(guī)文件的效力可分為三個(gè)層面。
 
**層面是法規(guī)（Regulations）和法令（Directives）。它們是由歐洲委員會(huì)（EC）、歐洲議會(huì)及成員國(guó)部長(zhǎng)委員會(huì)制定、通過(guò)的。這里的法規(guī)具有法律效力，一旦頒布，各成員國(guó)必須遵循； GMP車(chē)間 FFU 法令在頒布數(shù)年后，也將陸續(xù)納入各國(guó)法律。法令性文件是歐盟藥事管理法規(guī)的主體，集中體現(xiàn)了歐盟對(duì)藥品管理的主要原則和要求，是歐盟構(gòu)建統(tǒng)一藥事法規(guī)的基本法律框架，各成員國(guó)需要通過(guò)立法將其轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)法實(shí)施。
 
法令依其內(nèi)容又可分為四種類(lèi)型：①基本型（Basic），主要有三個(gè)文件組成，這些文件明確了藥品的定義，并規(guī)定：專(zhuān)賣(mài)藥品上市須經(jīng)成員國(guó)藥政當(dāng)局批準(zhǔn)， GMP車(chē)間 FFU 即藥政當(dāng)局有權(quán)批準(zhǔn)拒絕上市申請(qǐng)、中止或撤銷(xiāo)上市許可，有權(quán)檢查生產(chǎn)和復(fù)檢試驗(yàn)結(jié)果。當(dāng)局的審批時(shí)間為300天。上市許可的有效期為5年，并需每5年重新申報(bào)、審批。申報(bào)者必須詳細(xì)提供藥學(xué)、藥理毒理和臨床的研究資料及專(zhuān)家報(bào)告。專(zhuān)家報(bào)告是由上述三領(lǐng)域的專(zhuān)家分別對(duì)各自領(lǐng)域的研究資料及結(jié)果作出總結(jié)和評(píng)述。此外，申報(bào)者應(yīng)指定一名有資格者負(fù)責(zé)確保實(shí)際生產(chǎn)與申報(bào)資料的一致性。 GMP車(chē)間 FFU ②修訂型（Amending），是根據(jù)上述基礎(chǔ)性法規(guī)在執(zhí)行中出現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)有關(guān)內(nèi)容予以進(jìn)一步的闡述和修訂。③擴(kuò)展型（Extend），是對(duì)化學(xué)藥品以外的其他類(lèi)型藥品（如**制品、放射性制品、人血及血清制品、順勢(shì)療法藥品等）做進(jìn)一步的規(guī)定。④其他，即關(guān)于藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的等內(nèi)容規(guī)定。
 
**層面是指由歐盟委員會(huì)依據(jù)有關(guān)法令和法規(guī)而頒布實(shí)施的藥品注冊(cè)監(jiān)督管理程序和 GMP車(chē)間 FFU 指南。
 
第三層面是指由歐洲藥品評(píng)價(jià)局（EMEA）頒布實(shí)施的一些技術(shù)指南，以及對(duì)一些法規(guī)條款所做的解釋。